中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，本集團(tuán)附屬公司北京泰德製藥股份有限公司(北京泰德)開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥TRD221“補(bǔ)體蛋白調(diào)節(jié)劑”已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于骨關(guān)節(jié)炎。

　　注射用TRD221是由北京泰德與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所聯(lián)合開發(fā)的一款全球首創(chuàng)(First-in-class)的復(fù)雜多糖類藥物。多糖擁有良好的生物相容性和安全性，但由于其作用機(jī)制復(fù)雜，藥學(xué)研究、質(zhì)量控制和藥理評價等方面存在諸多挑戰(zhàn)，長期制約著多糖類創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。TRD221作為一種補(bǔ)體系統(tǒng)級聯(lián)激活的關(guān)鍵蛋白調(diào)節(jié)劑，能夠抑制補(bǔ)體系統(tǒng)激活的炎癥因子釋放，阻斷其對軟骨細(xì)胞的直接損傷，調(diào)節(jié)軟骨細(xì)胞的代謝穩(wěn)態(tài)，從而促進(jìn)軟骨修復(fù)，延緩疾病進(jìn)展。

　　骨關(guān)節(jié)炎(OA)是由多種因素引起關(guān)節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍及脫失的退行性疾病，臨床主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、畸形和功能障礙。OA不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，還顯著增加心血管事件、下肢深靜脈血栓栓塞、髖部骨折的風(fēng)險。2020年全球OA患者約5.95億，以膝關(guān)節(jié)最為常見，其次為手部、髖關(guān)節(jié)等部位。預(yù)計到2050年，全球患病人數(shù)將增至6.42億。我國40歲以上人群原發(fā)性O(shè)A患病率已達(dá)46.3%，隨著人口老齡化不斷加劇，患病率呈持續(xù)上升趨勢。

　　當(dāng)前OA治療以緩解疼痛癥狀為主，常用藥物包括非甾體抗炎藥(口服或局部外用)及關(guān)節(jié)腔注射激素、玻璃酸鈉等，但在延緩疾病進(jìn)展和改善關(guān)節(jié)功能方面仍存在顯著未滿足的臨床需求。OA發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，涉及軟骨破壞、炎癥反應(yīng)及免疫調(diào)節(jié)等多重因素，其中補(bǔ)體系統(tǒng)作為先天免疫的重要組成部分，在OA發(fā)生發(fā)展中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

　　 TRD221在多種機(jī)制誘導(dǎo)的OA動物模型中展現(xiàn)出緩解疼痛癥狀與改善結(jié)構(gòu)損傷的雙重作用，且安全性良好，具備成為OA治療新方案的潛力。此次臨床獲批將進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在外科/鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的創(chuàng)新管線，有望填補(bǔ)現(xiàn)有治療空白，為廣大OA患者帶來新的治療選擇。