貝康醫(yī)療-B：PGT-A試劑盒獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證
來源：
智通財經
作者：董慧林
貝康醫(yī)療-B(02170)公布，公司基于國產高通量基因測序平臺的PGT-A試劑盒，胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)，于2026年3月13日成功獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證(注冊證號：國械注準20263400529)，成為全國首個基于純國產自主平臺測序儀的PGT-A試劑盒。此試劑盒適用于35歲及以上試管嬰兒患者、染色體異常夫婦、三次以上移植失敗或自然流產人群及生育過異常患兒的家庭，透過檢測胚胎部分細胞DNA分析染色體非整倍體異常，輔助臨床植入決策，標志著我國輔助生殖遺傳檢測領域實現“設備—試劑—分析軟體”全鏈條國產化突破，為中國健康事業(yè)注入強勁的“中國芯”。
PGT-A試劑盒透過篩檢胚胎染色體非整倍體異常，能有效降低流產風險和出生缺陷發(fā)生率，是第三代試管嬰兒技術的關鍵支撐。公司此次核準的試劑盒經過多年技術攻關，在檢測準確性、平臺適配性和臨床實用性上完成多中心系統(tǒng)性驗證，填補了純國產自主平臺測序儀在PGT-A領域的應用空白，為臨床提供了更具自主可控性的檢測選擇。
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