恒瑞醫(yī)藥：注射用 SHR-A2102、SHR-8068 注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
來源：
智通財經(jīng)
恒瑞醫(yī)藥（600276）(01276)發(fā)布公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2102、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
注射用SHR-A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。目前全球共有1款同類產(chǎn)品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2024年該產(chǎn)品全球銷售額約為19.49億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關(guān)項目累計研發(fā)投入約35,830萬元(未經(jīng)審計)。
SHR-8068注射液是公司引進的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應(yīng)。目前全球共有兩款同類產(chǎn)品獲批上市，分別是伊匹木單抗和替西木單抗。經(jīng)查詢，2024年伊匹木單抗和替西木單抗全球銷售額合計約為32.71億美元。截至目前，SHR-8068注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約31,720萬元(未經(jīng)審計)。
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