康哲藥業(yè)：創(chuàng)新藥口服小分子JAK1抑制劑Povorcitinib 納入突破性治療品種名單
康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，集團旗下德鎂醫(yī)藥有限公司(德鎂醫(yī)藥，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨立上市)擁有相關(guān)許可權(quán)利的創(chuàng)新口服JAK1抑制劑povorcitinib(擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片)(povorcitinib或產(chǎn)品)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心批準納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為成人患者非節(jié)段型白癜風。此次認定有望加快該產(chǎn)品的研發(fā)與審評進程。
Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，在區(qū)域內(nèi)特定國家/地區(qū)擁有物質(zhì)和用途專利。Povorcitinib目前正在海外若干國家進行非節(jié)段型白癜風、中重度化膿性汗腺炎(HS)和結(jié)節(jié)性癢疹的3期臨床試驗。另外，治療哮喘的2期臨床試驗也在進行中。
本次該產(chǎn)品獲納入突破性治療藥物品種名單，有望加速其在中國大陸的研發(fā)與審評進程。若于中國獲批上市，該產(chǎn)品將有望與德鎂醫(yī)藥在售創(chuàng)新藥益路取(替瑞奇珠單抗注射液)、在售獨家藥喜遼妥(多磺酸粘多糖乳膏)及正處于新藥上市申請(NDA)階段的創(chuàng)新藥磷酸蘆可替尼乳膏形成協(xié)同，推動產(chǎn)品快速實現(xiàn)臨床和商業(yè)價值，惠及更多皮膚疾病患者。此外，該產(chǎn)品還將與外用磷酸蘆可替尼乳膏共同為白癜風患者提供差異化、全面的治療選擇。
本集團于2024年3月31日，通過德鎂醫(yī)藥的附屬公司與Incyte就povorcitinib訂立合作和許可協(xié)議，獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及東南亞十一國(區(qū)域)研究、開發(fā)、注冊及商業(yè)化產(chǎn)品的獨家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨家許可權(quán)利。德鎂醫(yī)藥的附屬公司已將povorcitinib除中國大陸外的其他區(qū)域的相關(guān)權(quán)利再許可予本集團(不包括德鎂醫(yī)藥及其附屬公司)。
0人
