撥康視云-B向美國(guó)藥管局提交有關(guān)CBT-199的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
撥康視云-B(02592)發(fā)布公告，于2025年12月15日，本公司全資附屬公司ADS Therapeutics LLC向美國(guó)食品及藥物管理局(美國(guó)藥管局)提交有關(guān)CBT-199(一種由本集團(tuán)開發(fā)的潛在同類最佳眼科候選藥物)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))。
CBT-199是一種新型局部眼用乳液，適用于治療老花眼，而老花眼為常見的年齡相關(guān)性病癥，患者眼內(nèi)晶狀體逐漸增厚且失去彈性，導(dǎo)致聚焦近物能力持續(xù)衰煺。CBT-199采用本集團(tuán)專有的非水溶性平臺(tái)制劑，含副交感神經(jīng)性縮瞳劑，透過誘導(dǎo)瞳孔收縮形成針孔效應(yīng)，增加焦距深度從而改善近距離視力。此無水配方旨在防止活性成分隨時(shí)間分解以提升藥物穩(wěn)定性，并采用對(duì)消費(fèi)者友善的自保存多劑量瓶裝設(shè)計(jì)，具備長(zhǎng)效保質(zhì)期，提供舒適、舒緩的用藥體驗(yàn)。
誠(chéng)如本公司日期為2025年6月24日的招股章程所披露，本集團(tuán)已于2023年在中國(guó)開始CBT-199的藥物發(fā)現(xiàn)過程。CBT-199已自2023年6月起于臨床前動(dòng)物研究中進(jìn)行安全性和耐受性評(píng)估，有關(guān)研究預(yù)期將有助于未來的臨床試驗(yàn)。提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)為美國(guó)藥管局啟動(dòng)藥物審查程序以及取得監(jiān)管批準(zhǔn)以展開CBT-199的臨床試驗(yàn)的第一步。
0人
