來凱醫(yī)藥-B：LAE002 (AFURESERTIB)針對HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的III期臨床試驗(AFFIRM-205)已完成入組
來源：
智通財經
作者：曾子淵
來凱醫(yī)藥-B(02105)發(fā)布公告，集團已完成LAE002(afuresertib)聯(lián)合氟維司群針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨床試驗AFFIRM-205入組。
III期臨床試驗AFFIRM-205為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯(lián)合療法的抗腫瘤療效及安全性。集團目標于2026年上半年公布此項III期關鍵研究的頂線數(shù)據，并于同年稍晚時間向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。集團與齊魯制藥有限公司已于2025年11月12日簽訂獨家許可協(xié)議。根據許可協(xié)議的條款及條件，齊魯制藥獲得在中國地區(qū)(包括中國內地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū))進行LAE002(afuresertib)的研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可。
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