上市進(jìn)程提速，有望成為全球首個(gè)獲批用于胃癌圍手術(shù)期治療的抗PD-1單抗

　　首個(gè)獲CDE突破性療法認(rèn)定及首個(gè)被納入優(yōu)先審評的胃癌圍手術(shù)期治療藥物

　　全球首個(gè)胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升治愈機(jī)會

　　12月12日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly ）聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。此次被納入優(yōu)先審評意味著審評時(shí)限將大幅縮短至130個(gè)工作日，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥的上市進(jìn)程全面提速，H藥有望成為全球首個(gè)獲批用于該領(lǐng)域的抗PD-1單抗。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官

　　朱俊博士表示

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　　此次獲受理并被納入優(yōu)先審評，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥正式進(jìn)入上市‘快車道’。作為全球首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的創(chuàng)新方案，該療法將顯著改善患者的生活質(zhì)量與生存獲益。期待這一創(chuàng)新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望。

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　　胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。2022年，中國胃癌新發(fā)病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位[2]，成為重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。當(dāng)前，根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等難題。因此，優(yōu)化圍手術(shù)期治療策略成為改善預(yù)后的關(guān)鍵[3-5]。目前，化療或放化療是胃癌圍手術(shù)期的主流治療策略[6-8]，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導(dǎo)致患者的復(fù)發(fā)率仍處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術(shù)期的應(yīng)用有限，且中國目前尚無在該治療領(lǐng)域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能夠有效降低復(fù)發(fā)、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。

　　H藥是全球唯一胃癌圍手術(shù)期III期注冊研究取得陽性結(jié)果的抗PD-1單抗，本次上市申請主要基于該項(xiàng)關(guān)鍵性研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。ASTRUM-006研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯?fàn)?聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)?聯(lián)合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創(chuàng)了術(shù)后“免化療”輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效，更改善了患者生活質(zhì)量，標(biāo)志著胃癌治療理念從“單一療效追求”向“療效與生活質(zhì)量并重”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個(gè)在胃癌圍手術(shù)期治療領(lǐng)域獲此認(rèn)定的藥物。因符合優(yōu)先審評范圍，CDE同意將其納入優(yōu)先審評審批程序。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對正式納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時(shí)限將由常規(guī)程序的200個(gè)工作日大幅縮短為130個(gè)工作日。

　　作為復(fù)宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯?fàn)?憑借其差異化的機(jī)制，在多種實(shí)體瘤的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體[9]，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導(dǎo)[10-12]，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性[13]，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC) 適應(yīng)癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個(gè)國家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。H藥在胃癌圍手術(shù)期治療中取得突破的同時(shí)，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。

　　消化道腫瘤是公司重點(diǎn)深耕的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，公司正積極圍繞胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌等關(guān)鍵癌種縱深布局，并以H藥、HLX22（新表位抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創(chuàng)新產(chǎn)品為驅(qū)動，構(gòu)建全面的消化道腫瘤治療版圖。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉承“以患者為中心”的理念，持續(xù)推進(jìn)該突破性治療方案的上市進(jìn)程，使其加速惠及胃癌患者，改善臨床結(jié)局。