12月12日，復(fù)宏漢霖(02696)宣布公司自研創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

　　此次被納入優(yōu)先審評意味著審評時限將大幅縮短至130個工作日，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期治療適應(yīng)癥的上市進(jìn)程全面提速，H藥有望成為全球首個獲批用于該領(lǐng)域的抗PD-1單抗。復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示，此次獲受理并被納入優(yōu)先審評，標(biāo)志著H藥胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥正式進(jìn)入上市“快車道”。

　　據(jù)了解，胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均居前列。當(dāng)前，免疫治療在晚期胃癌中已取得進(jìn)展，但在圍手術(shù)期(手術(shù)前后)的應(yīng)用仍屬空白，中國尚無在該階段獲批的免疫療法，臨床需求迫切，亟需能有效降低復(fù)發(fā)、提升治愈率的新方案。

　　本次上市申請主要基于該項關(guān)鍵性研究ASTRUM-006的積極結(jié)果。期中分析結(jié)果顯示：該研究達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，與安慰劑聯(lián)合化療相比，漢斯?fàn)盥?lián)合化療顯著改善無事件生存期(EFS)，病理完全緩解(pCR)率相較對照組大幅提升，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險明顯降低，且整體安全性可控。

　　作為復(fù)宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯?fàn)顟{借其差異化的機(jī)制，在多種實體瘤的治療中展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體，實現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導(dǎo)，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。

　　目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多類適應(yīng)癥，并在40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。與此同時，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數(shù)據(jù)。