中國生物制藥：庫莫西利膠囊獲批上市
中國生物制藥(01177)公布，集團自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準，用于與氟維司群聯(lián)合治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
庫莫西利是全球首創(chuàng)的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且對CDK4激酶有較強的選擇性抑制能力�；谄洫毺氐淖饔脵C制，庫莫西利不僅有助于延緩臨床中CDK4/6抑制劑的耐藥問題，還可以減輕骨髓抑制風(fēng)險。
在關(guān)鍵III期臨床試驗(TQB3616-III-01)中，庫莫西利聯(lián)合氟維司群方案展現(xiàn)出令人鼓舞的療效。研究結(jié)果顯示，庫莫西利聯(lián)合氟維司群組的主要終點中位無進展生存期(mPFS)達16.62個月，較氟維司群組(7.46個月)顯著延長9.16個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低64%(HR=0.36，p<0.0001)�？陀^緩解率(ORR)顯著提高(40.21%vs12.12%，p<0.0001)。在安全性方面，最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)多為1-2級，易于管理;≥3級骨髓抑制等血液學(xué)毒性小;未發(fā)生導(dǎo)致治療終止或死亡的TRAEs，總體安全可耐受。
除本次獲批的二線治療適應(yīng)癥外，庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于一線HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥已于2025年7月向NMPA遞交上市申請，其輔助治療適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組，有望在未來兩年逐步獲批上市。
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