復(fù)宏漢霖：漢斯?fàn)?聯(lián)合化療用于胃癌新輔助/輔助治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并已納入優(yōu)先審評(píng)
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智通財(cái)經(jīng)
復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主開發(fā)的漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)(漢斯?fàn)?聯(lián)合含鉑化療新輔助，在手術(shù)后輔助治療，用于PD-L1陽(yáng)性的、可手術(shù)切除的胃癌患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心受理，并已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，將加速其上市審評(píng)進(jìn)程。
本次漢斯?fàn)钚逻m應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)主要基于一項(xiàng)比較漢斯?fàn)盥?lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌患者的臨床有效性及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心的3期臨床研究。研究結(jié)果顯示，漢斯?fàn)盥?lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期(EFS)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，并體現(xiàn)出較全程化療更佳的安全性及耐受性。
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