撥康視云-B成功舉行CBT-004的第2期臨床試驗(yàn)后會(huì)議
撥康視云-B(02592)公布，于2025年12月10日，公司全資附屬公司Cloudbreak USA與美國(guó)食品及藥物管理局成功舉行第2期臨床試驗(yàn)后會(huì)議，該會(huì)議涉及CBT-004的臨床開(kāi)發(fā)，而CBT-004為一種潛在的同類首創(chuàng)無(wú)防腐劑滴眼液，適用于治療血管化瞼裂斑，該病癥常見(jiàn)于紫外線照射過(guò)度者及年長(zhǎng)者。
于第2期臨床試驗(yàn)后會(huì)議上，美國(guó)食品及藥物管理局就下列事項(xiàng)提供意見(jiàn)回饋：藥物穩(wěn)定性及規(guī)格研究、支持向美國(guó)食品及藥物管理局提交擬議新藥申請(qǐng)所需的非臨床研究，以及CBT-004第3期臨床研究的設(shè)計(jì)及終點(diǎn)。其中，美國(guó)食品及藥物管理局與Cloudbreak USA就以下事項(xiàng)達(dá)成共識(shí)：將充血癥狀減輕作為CBT-004獲批的主要終點(diǎn)，其統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義，并將癥狀緩解作為潛在的共同主要終點(diǎn)。
第2期臨床試驗(yàn)后會(huì)議乃基于2025年5月完成的第2期臨床試驗(yàn)結(jié)果及2025年7月完成的臨床試驗(yàn)報(bào)告而舉行，該報(bào)告顯示CBT-004在受試者中具有安全性且耐受性良好，并達(dá)到主要療效終點(diǎn)及若干次要療效終點(diǎn)。尤其是，第2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示CBT-004在減輕結(jié)膜充血方面具療效，首次用藥后最快7天即可見(jiàn)效。于28天治療期間，亦觀察到包括灼熱或刺痛感、搔癢及異物感等癥狀獲得改善，部分癥狀改善效果在停藥后4週仍維持顯著。治療期間出現(xiàn)的不良事件均屬輕微且暫時(shí)性，并無(wú)被視為與研究藥物相關(guān)。
公司認(rèn)為，成功舉行第2期臨床試驗(yàn)后會(huì)議標(biāo)志著CBT-004臨床開(kāi)發(fā)取得重大進(jìn)展，尤其是推動(dòng)其進(jìn)入第3期臨床研究，為CBT-004新藥申請(qǐng)及獲批后的商業(yè)化鋪平道路。
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