經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市
來源：
國家藥品監(jiān)督管理局
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品主動脈瓣的定位鍵設(shè)計預(yù)期可實現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計預(yù)期可降低低冠狀動脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊評估認(rèn)為有癥狀、重度主動脈瓣反流（大于等于3級），不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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