歌禮制藥地尼法司他治療痤瘡III期試驗達(dá)到所有終點
2025-06-04 09:01:32
來源：
證券時報網(wǎng)
歌禮制藥研發(fā)的同類首創(chuàng)口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗取得成功，達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要終點。
這項在中國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗，評估了480例患者服用50毫克地尼法司他或安慰劑，持續(xù)12周后的安全性和有效性。結(jié)果顯示，地尼法司他組在多個指標(biāo)上顯著優(yōu)于安慰劑組：治療成功率地尼法司他組為33.2%，安慰劑組為14.6%。總皮損計數(shù)下降方面，地尼法司他組下降57.4%，安慰劑組下降35.4%。炎性皮損計數(shù)下降方面，地尼法司他組下降63.5%，安慰劑組下降43.2%。非炎性皮損計數(shù)下降方面，地尼法司他組下降51.9%，安慰劑組下降28.9%。
此外，地尼法司他展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，且無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。地尼法司他的作用機(jī)制是通過抑制皮脂生成和抑制炎癥來治療痤瘡，與其他藥物相比，它直接針對痤瘡的根本原因。
與其他常用痤瘡藥物(包括沙瑞環(huán)素、多西環(huán)素和柯拉特龍乳膏)相比，地尼法司他展現(xiàn)出更優(yōu)越的療效。例如，在地尼法司他組中，經(jīng)安慰劑校準(zhǔn)的治療成功百分比比沙瑞環(huán)素高98%，比多西環(huán)素高178%，比柯拉特龍乳膏高60%。
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