康方生物合作方公布依沃西單抗一項全球Ⅲ期研究結(jié)果：總生存期未達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異
5月30日，美國生物技術(shù)公司Summit Therapeutics(SMMT.US)宣布了依沃西單抗全球Ⅲ期臨床試驗HARMONi研究的頂線結(jié)果。
依沃西單抗是一款PD-1/VEGF雙抗，由國內(nèi)創(chuàng)新藥公司康方生物(09926.HK，股價83.800港元，市值752.18億港元)研發(fā)。2022年12月，康方生物將該藥海外權(quán)益授予Summit。去年5月，康方生物首先宣布依沃西單抗在Ⅲ期頭對頭試驗HARMONi-2研究中戰(zhàn)勝默沙東的PD-1帕博利珠單抗，引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注。
HARMONi試驗旨在評估ivonescimab聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效，這些患者的腫瘤攜帶表皮生長因子受體(EGFR)突變。這類患者對第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療無效。
該臨床試驗有兩個主要終點，分別是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。此前其他臨床研究已經(jīng)顯示了依沃西單抗的PFS數(shù)據(jù)優(yōu)于同類藥物，市場都在等待OS數(shù)據(jù)的揭曉。
結(jié)果顯示，相比單純化療，依沃西單抗聯(lián)合化療在PFS這一主要終點上取得統(tǒng)計學(xué)顯著且具臨床意義的改善，風(fēng)險比為0.52(95%CI：0.41–0.66；p<0.00001)；在OS上顯示出積極趨勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)顯著獲益，風(fēng)險比為0.79(95%CI：0.62–1.01；p=0.057)。
Summit表示，盡管另一項主要終點——總生存期(OS)未達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異，但數(shù)據(jù)顯示出積極趨勢。公司將利用HARMONi試驗的數(shù)據(jù)，向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交生物制劑許可申請。
《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，這一結(jié)果與康方生物在中國開展的HARMONi-A試驗結(jié)果一致。美股市場對這一數(shù)據(jù)反應(yīng)強烈，5月30日，Summit股價大跌。
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