5月30日，康方生物（9926.HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics發(fā)布的公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗依沃西的首個全球多中心III期臨床HARMONi的研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，研究成功達到無進展生存期(PFS)的主要終點，且患者總生存期（OS）具有明顯獲益趨勢：

　　國際多中心HARMONi研究隨機納入了約38%的歐美等國的患者，這一比例與其他近期針對EGFR突變NSCLC適應癥的國際多中心III期研究相一致；

　　國際多中心HARMONi研究與在中國HARMONi-A研究的結(jié)果具有一致性（包括療效和安全性的一致性），驗證了依沃西在跨區(qū)域研究中具有一致性的臨床療效；

　　與單純化療相比，依沃西與化療聯(lián)合的無進展生存期（PFS）風險比值（HR）為0.52(疾病進展或死亡風險降低48%)，總生存期（OS）HR為0.79；

　　根據(jù)與FDA的交流，Summit將通過綜合評估確定遞交美國提交生物制品許可申請（BLA）的時間點。

　　針對EGFR突變非小細胞肺癌二線及以上治療（2L+ EGFRm NSCLC），迄今為止，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市的藥物均沒有獲得OS的統(tǒng)計學顯著性。（注：2024年9月，F(xiàn)DA基于MARIPOSA-2研究批準了EGFR/c-Met雙抗治療EGFR-TKI治療進展的EGFR-19del或L858R突變的nsq-NSCLC。）

　　因此包括美國在內(nèi)的其他國家市場中，2L+ EGFRm NSCLC治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求，獲批的治療方案十分有限。HARMONi研究結(jié)果進一步支持了其在二線及以上EGFR突變非小細胞肺癌（2L+ EGFRm NSCLC）中的應用。

　　2024年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）基于HARMONi-A研究已經(jīng)批準了依沃西治療EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的nsq-NSCLC。2025年4月，NMPA基于HARMONi-2研究批準了依沃西一線治療PD L1陽性NSCLC的上市。依沃西上市一年多以來，憑借優(yōu)異的臨床療效和安全性，為廣大肺癌患者的疾病治療帶來了全新的治療選擇，得到了患者和醫(yī)生的廣泛認可。

　　在預設的主要終點分析中，依沃西治療組相比對照組，經(jīng)盲態(tài)獨立影像評估委員會（BICR）評估的結(jié)果顯示：

　　無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善

　�。℉R=0.52，95% CI：0.41-0.66；p<0.00001）。

　　總生存期（OS）具有明顯獲益趨勢

　�。℉R=0.79，95% CI：0.62-1.01；p=0.057）。

　　歐美亞組人群的中位隨訪時間短于分析時的mOS，研究的長期OS結(jié)果仍需繼續(xù)隨訪；

　　HARMONi安全性結(jié)果與HARMONi-A研究結(jié)果具有一致性，依沃西聯(lián)合化療與單純化療安全性相當。

　　基于HARMONi臨床試驗結(jié)果，Summit將適時提交該適應癥的生物制品許可申請（BLA）。具體后續(xù)安排及更多詳細信息請關注Summit相關新聞稿/公告：https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2025/05/2025_PR_0530-_-HARMONi-Data-_-FINAL.docx.pdf

　　迄今，依沃西已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開展/啟動了超過12項注冊性III期臨床研究，適應癥包括一線非小細胞肺癌、二線非小細胞肺癌、一線結(jié)直腸癌、一線頭頸鱗癌、一線胰腺癌、一線三陰性乳腺癌、PD-1/L1耐藥的非小細胞肺癌等。

　　說明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構成康方生物的信息披露或投資建議。

　　關于依達方

　　（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）

　　依達方 （依沃西單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方 于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥；同年11月，依達方 及該適應癥被納入2024年國家醫(yī)保目錄。

　　依達方 單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無進展生存期的主要研究終點，獲得決定性勝出陽性結(jié)果�；�于此項研究，依達方 單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC適應癥獲優(yōu)先審評，并于2025年4月獲批上市。依達方 聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期臨床研究達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著獲益和重大臨床獲益。同時，由合作伙伴Summit主導開展的依達方 聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）、依達方 聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依達方 單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7研究）正在進行中。

　　此外，依沃西新啟動4項III期臨床研究，包括依沃西聯(lián)合AK117（CD47）聯(lián)合方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗），依沃西聯(lián)合方案一線治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案），依沃西聯(lián)合方案一線治療三陰性乳腺癌，以及依沃西聯(lián)合方案一線治療結(jié)直腸癌（vs 貝伐珠單抗+化療）。另外，依沃西聯(lián)合方案一線治療胰腺癌和依沃西方案治療PD-(1)耐藥的NSCLC的III期臨床也在啟動/籌備中�？傮w上，依達方 正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等18個適應癥領域開展了27+項的臨床試驗，12項為III期臨床試驗。

　　2025年2月，依沃西國際市場合作伙伴Summit 與美國輝瑞（Pfizer）公司達成臨床試驗合作，共同推進依沃西聯(lián)合輝瑞多款抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在多種實體瘤中的聯(lián)合治療療法。