對于維持性血液透析患者而言，血液灌流器作為組合式血液凈化方案的核心組件，其性能直接關(guān)系到毒素清除效果與治療安全性。面對市場上多個已獲批的血液灌流器產(chǎn)品，如何精準挑選適配需求、安全有效的產(chǎn)品？小編根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液灌流器產(chǎn)品的審評關(guān)注點分析》，提煉出以下五個核心點，干貨滿滿！

　　「關(guān)鍵點1」

　　精準高效：靶向清除關(guān)鍵毒素

　　血液灌流器的核心使命是清除體內(nèi)蓄積的有毒物質(zhì)，理想的灌流器應(yīng)能精準靶向常規(guī)血液透析難以清除的毒素——一方面需具備充足的有效吸附面積，通過優(yōu)化孔徑分布實現(xiàn)對不同分子量毒素的全面覆蓋；另一方面要實現(xiàn)“選擇性吸附”，在高效清除有害毒素的同時，最大限度減少對體內(nèi)有益成分的吸附。因此應(yīng)優(yōu)先選擇經(jīng)研究證實能顯著降低患者血清毒素水平、長期使用可改善預(yù)后的產(chǎn)品。

　　「關(guān)鍵點2」

　　安全可靠：多重保障生物相容性

　　生物相容性是醫(yī)療器械安全性的基礎(chǔ)，也是血液灌流器的核心安全指標。優(yōu)質(zhì)的血液灌流器應(yīng)滿足：無有毒有害物質(zhì)殘留（如樹脂合成過程中可能引入的單體、溶劑、引發(fā)劑等），通過嚴格的浸提研究與檢測，確保臨床最惡劣條件下有害物質(zhì)浸出量符合安全標準；無酸性物質(zhì)釋放等理化性質(zhì)不穩(wěn)定現(xiàn)象，避免引發(fā)患者并發(fā)癥；采用可靠的滅菌技術(shù)，實現(xiàn)無毒無殘留，降低感染風(fēng)險，為長期治療提供安全保障。

　　「關(guān)鍵點3」

　　堅固耐用：二次交聯(lián)筑牢安全屏障

　　血液灌流器在運輸、儲存及臨床使用過程中，需承受體外循環(huán)的壓力與震動，其機械強度直接關(guān)系到治療安全。劣質(zhì)的血液灌流器可能因微球結(jié)構(gòu)強度不足，在震動碰撞中發(fā)生破損、脫落，產(chǎn)生不溶性微粒進入血液，引發(fā)安全隱患。因此，挑選時需關(guān)注產(chǎn)品的微球制備工藝，優(yōu)先選擇采用二次交聯(lián)等強化技術(shù)的產(chǎn)品——這類產(chǎn)品能顯著提升樹脂微球的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與抗破損能力，確保在整個治療周期中保持形態(tài)完整，避免微粒污染，為體外循環(huán)治療筑牢安全屏障。

　　「關(guān)鍵點4」

　　臨床適配：多規(guī)格滿足個體需求

　　臨床治療中，患者的病情、體重、透析方案存在個體差異，對灌流器的適配性與規(guī)格選擇提出了更高要求。優(yōu)質(zhì)的血液灌流器應(yīng)能與常規(guī)血液透析機、血液灌流機等設(shè)備兼容，無需額外改造即可搭建體外循環(huán)通路，適配自體動靜脈內(nèi)瘺、中心靜脈導(dǎo)管等標準血管通路；同時需提供多種規(guī)格型號，滿足不同患者的個體化治療需求，確保治療方案的靈活性與適配性。

　　「關(guān)鍵點5」

　　品質(zhì)合規(guī)：創(chuàng)新工藝賦能卓越性能

　　血液灌流器的核心性能依賴于成熟的技術(shù)工藝與嚴格的合規(guī)管控。吸附劑作為核心組件，其材質(zhì)選擇與制備工藝至關(guān)重要——優(yōu)先選擇采用懸浮聚合工藝制備的聚苯乙烯-二乙烯基苯多孔微球的產(chǎn)品，這類材料兼具高比表面積、優(yōu)良剛性與耐化學(xué)腐蝕性。同時，需關(guān)注產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，是否通過全面的性能檢測與安全性評價，確保產(chǎn)品在滅菌方式、有效期、材質(zhì)規(guī)格等方面均達到行業(yè)標準，從生產(chǎn)源頭保障產(chǎn)品品質(zhì)的一致性與可靠性。

　　TN系列一次性血液灌流器

　　全維度契合優(yōu)質(zhì)標準

　　重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司（山外山，科創(chuàng)板股票代碼：688410）全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的TN系列一次性血液灌流器，完美契合優(yōu)質(zhì)灌流器的選擇標準，聚焦標準五大核心，全維度守護透析患者遠期健康。

　　PART 01

　　在毒素清除效率上

　　采用中性大孔吸附樹脂，通過自主核心工藝調(diào)節(jié)孔徑分布，有效吸附面積更大，能全面覆蓋中大分子與蛋白結(jié)合類毒素，臨床研究證實聯(lián)合血液透析治療可顯著降低患者PBUTs水平。

　　在生物相容性上

　　PART 02

　　采用先進蒸汽滅菌技術(shù)，無毒無殘留；樹脂經(jīng)特殊工藝制備，理化性質(zhì)穩(wěn)定，無酸性物質(zhì)釋放與有機殘留，且通過嚴格的浸提研究控制風(fēng)險物質(zhì)浸出，極大降低并發(fā)癥風(fēng)險。

　　PART 03

　　在機械強度上

　　采用二次交聯(lián)技術(shù)，樹脂微球強度優(yōu)異，不易破損脫落，徹底規(guī)避不溶性微粒帶來的安全隱患。

　　在適配性上

　　PART 04

　　兼容常規(guī)血液凈化設(shè)備與標準血管通路，涵蓋TN80至TN230等多種型號，滿足不同患者個體化治療需求。

　　PART 05

　　在技術(shù)合規(guī)性上

　　吸附樹脂基于聚苯乙烯-二乙烯基苯多孔微球制備，通過優(yōu)化交聯(lián)劑與致孔劑配比實現(xiàn)精準吸附，產(chǎn)品符合醫(yī)療器械技術(shù)要求，經(jīng)全面性能檢測與臨床驗證，品質(zhì)有保障。

　　對于終末期腎病患者而言，透析治療不僅是維持生命的手段，更承載著對美好生活的期盼。選對血液灌流器，是保障透析治療效果、守護長期健康的關(guān)鍵一步。TN系列一次性血液灌流器，以全維度優(yōu)異表現(xiàn)成為維持性血透患者的可靠選擇，讓每一次透析都更有價值。