9月1日，浙江華海藥業(yè)（600521）股份有限公司(簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”)發(fā)布股票交易異常公告，其股票連續(xù)三個(gè)交易日內(nèi)收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過20%，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，屬于股票交易異常波動(dòng)情形。與股價(jià)短期異動(dòng)形成鮮明對(duì)比的是，華海藥業(yè)近期披露的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)與研發(fā)進(jìn)展均顯壓力：上半年歸母凈利潤(rùn)同比大幅下降45.30%；創(chuàng)新藥在研管線面臨同行產(chǎn)品先發(fā)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈等多重挑戰(zhàn)。

　　近十年同期凈利跌幅最大

　　資料顯示，華海藥業(yè)成立于2001年，是一家以從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主的企業(yè)。華海藥業(yè)近日披露的2025年半年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45.16億元，同比下降11.93%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)24.09億元，同比下降45.30%。

　　回顧歷史財(cái)報(bào)，華海藥業(yè)曾在2018年上半年和2021年上半年歸母凈利潤(rùn)分別同比下降22.37%和10.84%，此次半年報(bào)的凈利潤(rùn)下滑幅度，是華海藥業(yè)近十年來凈利潤(rùn)出現(xiàn)的最大降幅。

　　對(duì)此，華海藥業(yè)表示，報(bào)告期內(nèi)公司凈利潤(rùn)下降的原因，主要包括：隨著國(guó)內(nèi)集采政策的深化、原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇及中美關(guān)稅影響，公司主要產(chǎn)品市場(chǎng)份額雖不斷提升，但價(jià)格的持續(xù)下跌影響公司本期銷售收入同比下降，影響利潤(rùn)同比減少；報(bào)告期內(nèi)，公司加快生物創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)進(jìn)度，相應(yīng)研發(fā)投入同比大幅增加；本期外幣匯率變動(dòng)影響匯兌收益同比減少。

　　在研管線面臨多重競(jìng)爭(zhēng)

　　在華海藥業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)上，制劑和原料藥一直是核心，而且公司很早布局了創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)。2013年，華海藥業(yè)成立上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“華奧泰”)作為創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，成為其下屬專注于創(chuàng)新與發(fā)展、深耕大分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的控股子公司，主要聚焦于腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域。

　　但十余年過去，華奧泰無一款成功上市藥品，且凈利潤(rùn)連續(xù)虧損。2022年至2024年，華奧泰的凈利潤(rùn)分別虧損約3.79億元、3.71億元、3.33億元，凈利潤(rùn)合計(jì)虧損超10億元。截至2024年末，華奧泰的凈資產(chǎn)約為-11.75億元。最新發(fā)布的2025年半年報(bào)顯示，華奧泰的凈利潤(rùn)虧損1.81億元，同期凈資產(chǎn)約為-13.52億元。

　　在自免領(lǐng)域，華奧泰在研產(chǎn)品中，距離商業(yè)化最近的是HB0034項(xiàng)目，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(簡(jiǎn)稱GPP)，HB0034已完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，所有終點(diǎn)均已達(dá)成，2025年8月已納入CDE優(yōu)先審評(píng)品種名單并將于近期提交正式上市申請(qǐng)，有望于明年第二季度獲批上市。此外，HB0017產(chǎn)品中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)患者隨訪接近收尾，強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥的關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)快速推進(jìn)。

　　不過，2024年3月份，跨國(guó)藥企勃林格殷格翰宣布，圣利卓家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)的上市申請(qǐng)獲批，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。同行已有產(chǎn)品更早獲批，且泛發(fā)性膿皰型銀屑病在中國(guó)屬于罕見病，華海藥業(yè)的HB0034項(xiàng)目的商業(yè)前景待考。

　　而HB0017項(xiàng)目方面，2021年8月份，諾華制藥的司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)獲批，是用于治療兒童及青少年銀屑病的白介素類抑制劑，該藥物現(xiàn)已涵蓋強(qiáng)直性脊柱炎等適應(yīng)癥；2022年8月份，禮來制藥的依奇珠單抗在中國(guó)獲批，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者，該藥物現(xiàn)已涵蓋中重度斑塊狀銀屑病等適應(yīng)癥。目前，華海藥業(yè)的HB0017項(xiàng)目獲批時(shí)間未定，而司庫(kù)奇尤單抗和依奇珠單抗已提前獲批且實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。

　　華海藥業(yè)披露，華奧泰在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域最受矚目的是HB0025，該項(xiàng)目是PD-L1/VEGF雙抗。據(jù)悉，HB0025聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于晚期或復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜癌已正式向CDE遞交確證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議申請(qǐng)，標(biāo)志著該項(xiàng)目即將步入Ⅲ期臨床開發(fā)的關(guān)鍵階段；非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)療效顯著，9月初將在濟(jì)南CSCO口頭公布臨床結(jié)果，有望年內(nèi)啟動(dòng)Ⅲ期臨床。今年5月，輝瑞與三生制藥就PD-1/VEGF雙抗達(dá)成12.5億美元首付款的交易，而擁有同類產(chǎn)品的華海藥業(yè)暫未有交易。

　　而在最新的股票異動(dòng)公告中，華海藥業(yè)提醒，創(chuàng)新藥研發(fā)從前期開發(fā)到臨床試驗(yàn)，從注冊(cè)申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，存在著技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也會(huì)隨市場(chǎng)發(fā)生變化。

　　上半年業(yè)績(jī)出現(xiàn)明顯下滑，在集采政策深化背景下，針對(duì)“市場(chǎng)份額提升但收入下降”的矛盾，公司是否有調(diào)整產(chǎn)品定價(jià)策略或優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的具體計(jì)劃？公司在公告中提示創(chuàng)新藥研發(fā)存在多重風(fēng)險(xiǎn)，公司針對(duì)在研管線建立了哪些風(fēng)險(xiǎn)防控措施？當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，公司未來在創(chuàng)新藥研發(fā)方向上，是否會(huì)聚焦更細(xì)分的治療領(lǐng)域以降低競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)？除自主研發(fā)外，公司是否有通過引進(jìn)外部技術(shù)、并購(gòu)等方式豐富研發(fā)管線的計(jì)劃？針對(duì)上述問題，9月2日，新京報(bào)記者向華海藥業(yè)發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿，未收到回復(fù)。