邁威生物(688062)8月31日晚公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應癥的II期臨床試驗申請已獲正式受理。

　　據介紹，9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識產權。9MW3811通過高親和力結合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信號通路的異常激活，從而干預纖維化相關疾病的病理進展。其核心優(yōu)勢包括更高的靶點親和力與信號阻斷能力；超過一個月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。

　　9MW3811目前已在全球獲準開展用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國I期健康人試驗，結果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月，研發(fā)進度處于全球同類靶點領先地位。邁威生物計劃于2025年底啟動其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗，成為該適應癥領域首批進入臨床階段的IL-11靶向藥物。

　　邁威生物表示，鑒于9MW3811在纖維化及衰老相關疾病的廣泛潛力，公司與CALICOLIFESCIENCES LLC.達成獨家許可協議，CALICO獲得大中華區(qū)以外的全球權益，并已向公司支付了2500萬美元首付款，公司還將獲得最高可達5.71億美元的近端、開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及按許可產品凈銷售額計算的階梯式特許權使用費。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老創(chuàng)新療法的公司，其在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎，提示未來9MW3811除了在包括特發(fā)性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應用前景外，在衰老相關疾病如細胞衰老引發(fā)的慢性病，衰老引發(fā)的身體虛弱以及長壽方面亦具有潛在的應用前景。

　　邁威生物同時提醒，由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

　　邁威生物8月31日晚同步公告，近日收到合作客戶The Searle Company Limited的通知，公司兩款地舒單抗注射液9MW0311和9MW0321(國內商品名：邁利舒和邁衛(wèi)健)已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局的注冊批準。這是巴基斯坦藥品監(jiān)管局首次批準的地舒單抗生物類似藥，也是公司首個獲得海外注冊批件的產品。

　　據邁威生物介紹，針對9MW0311，公司已與巴西、哥倫比亞、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協議，除獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批準上市外，已向約旦、埃及、巴西等5個國家遞交了注冊申請文件，其他國家注冊申請亦在準備中。

　　針對9MW0321，公司已與巴西、哥倫比亞、新加坡、巴基斯坦、泰國、埃及、秘魯、沙特阿拉伯等30個國家簽署正式合作協議，除獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局批準上市外，已向約旦、埃及、巴西等4個國家遞交了注冊申請文件，其他國家注冊申請亦在準備中。

　　邁威生物表示，本次地舒單抗注射液獲得巴基斯坦上市許可，是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑，對公司持續(xù)拓展新興市場帶來積極影響，提高公司核心競爭力。截至本公告披露日，公司已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式合作協議的簽署。公司將繼續(xù)推動產品在更多國家的商業(yè)化，進一步提升地舒單抗注射液的全球可及性。

　　邁威生物8月31日晚公告顯示，公司已于8月29日向香港聯交所重新遞交了發(fā)行H股股票并在香港聯交所主板掛牌上市的申請，并于同日在香港聯交所網站刊登了本次發(fā)行的申請資料。該申請材料為公司按照香港證監(jiān)會及香港聯交所的要求編制和刊發(fā)，為草擬版本，其所載資料可能會適時作出更新及修訂，投資者不應根據其中的資料作出任何投資決定。