● 本報(bào)記者 李夢(mèng)揚(yáng)

　　9月18日，肝炎概念股活躍，多家公司股價(jià)上漲。消息面上，Madrigal Pharmaceuticals近日宣布美國(guó)FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。

　　弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2030年全球NASH藥物市場(chǎng)將增長(zhǎng)至322億美元。業(yè)內(nèi)人士介紹，目前國(guó)內(nèi)藥企在研的NASH藥物多處于臨床階段。

　　企業(yè)積極布局

　　根據(jù)海通證券研報(bào)，Madrigal Pharmaceuticals目前正在對(duì)口服甲狀腺受體β激動(dòng)劑resmetirom進(jìn)行4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以證明其治療NASH的安全性和有效性。

　　“此次申請(qǐng)有望加速NASH領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)�！卑残抛C券分析師馬帥表示，NASH是當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域較為緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，F(xiàn)DA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)藥物上市。全球有上百種NASH藥物在研，近20種靶點(diǎn)，其中較熱門的靶點(diǎn)有PPAR、THR-β等。

　　在NASH領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)藥企在研的藥物多處于臨床階段。福瑞股份（300049）等企業(yè)則布局上游肝病診斷儀器領(lǐng)域。

　　根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，多家企業(yè)積極布局NASH療法。例如，正大天晴從Inventiva引進(jìn)的lanifibranor（PPARγ/δ/α）已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段；微芯生物的西格列他鈉（PPARγ/δ/α）處于Ⅱ期臨床；歌禮制藥的Denifanstat（FASN）、ASC41（THR-β）均處于Ⅱ期臨床；東陽(yáng)光（600673）藥業(yè)的HEC96719（FXR）處于Ⅱ期臨床。

　　馬帥介紹，目前國(guó)內(nèi)有20多個(gè)NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。NASH治療領(lǐng)域已有FXR抑制劑、PPAR抑制劑以及GLP-1多肽類藥物等不同靶點(diǎn)的藥物披露臨床數(shù)據(jù)。

　　部分公司布局上游肝病診斷儀器領(lǐng)域。以福瑞股份為例，F(xiàn)ibroScan系列肝纖維化診斷儀器是公司主要產(chǎn)品之一。

　　“公司控股子公司Echosens S.A.S已經(jīng)與多家大型制藥公司達(dá)成合作關(guān)系�！备Ｈ鸸煞莘Q，預(yù)計(jì)未來(lái)五年收入復(fù)合增長(zhǎng)率最高將達(dá)到40%左右，將安裝數(shù)千臺(tái)FibroScan GO。截至9月18日收盤，福瑞股份報(bào)37.3元/股，當(dāng)日漲幅達(dá)20.01%，9月以來(lái)累計(jì)漲幅達(dá)43.41%。

　　市場(chǎng)空間廣闊

　　NASH疾病患者群體較大。海通證券表示，NASH是非酒精性脂肪肝�。∟AFLD）的更高級(jí)形式。據(jù)Madrigal Pharmaceuticals估算，全球超過(guò)20%的成年人患有NAFLD，在該人群中20%可能患有NASH。

　　“NASH治療臨床需求巨大，且目前FDA暫未批準(zhǔn)任何NASH新藥�！敝行抛C券稱，目前NASH的全球發(fā)病率超過(guò)5%。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2030年全球?qū)⒂?.9億NASH患者，全球NASH藥物市場(chǎng)將增長(zhǎng)至322億美元。

　　據(jù)西南證券介紹，NASH致病機(jī)理復(fù)雜，且FDA嚴(yán)格規(guī)定了NASH藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)。NASH領(lǐng)域存在迫切的治療需求，一旦有藥物通過(guò)審評(píng)審批率先上市，將對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響，并且有望利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)。

　　展望未來(lái)，國(guó)盛證券研報(bào)稱，基于NASH領(lǐng)域廣闊的市場(chǎng)空間、企業(yè)超高的研發(fā)熱情以及目前NASH藥物研發(fā)所取得的突破，未來(lái)10年-15年預(yù)計(jì)將有10余種NASH藥物獲批。