日前召開的國務院常務會議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》。會議提出，要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板。要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產業(yè)集中度和市場競爭力。

　　業(yè)內人士認為，此次會議為我國醫(yī)藥行業(yè)指明發(fā)展方向及重點，政策端釋放積極信號，給市場吃下“定心丸”。相關扶持政策不斷出臺，表明國家對于發(fā)展醫(yī)療行業(yè)全產業(yè)鏈的決心。隨著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力增強，國產產品市占率不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)有望開啟新一輪的景氣周期。

　　● 本報記者 傅蘇穎

　　同質化內卷走向尾聲

　　隨著藥品審評新政策的出臺，2017年以來我國藥品臨床試驗申請和注冊申報申請數量大幅增加，化學創(chuàng)新藥臨床試驗申請（IND）申報數量從2018年的372件提升至2021年的1134件，新藥上市申請（NDA）數量于2021年達32件；生物制品創(chuàng)新藥IND數量由2018年112件提升至2021年643件，NDA數量于2021年達23件。

　　我國藥品審評的效率和速度也大幅提高。醫(yī)藥魔方數據顯示，我國自2015年深化藥品審評審批制度改革后，截至2020年12月，藥品IND審批時間相比改革前（2010年1月-2015年6月）縮短了414天，NDA審批時間縮短441天。

　　不過，我國在新藥研發(fā)提速的同時，也出現了一些問題。2021年11月，國家藥審中心發(fā)布的報告顯示，我國藥物臨床試驗迅速發(fā)展的同時，還存在新藥臨床試驗同質化問題明顯、臨床試驗獲批后的實施效率不高、臨床試驗地域分布不均衡等問題。

　　國家藥監(jiān)局近年來也在持續(xù)深化審評審批制度改革，逐步解決上述問題。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

　　信達證券（601059）認為，附條件批準能大大縮短上市時間，新規(guī)發(fā)布后拿到附條件批準資格的藥物先發(fā)優(yōu)勢明顯，這將會進一步推動企業(yè)源頭創(chuàng)新的決心，以走出重復競爭的怪圈。

　　此外，自2018年開始，國家醫(yī)保局已經開始部署DRGs（疾病診斷相關分組）試點工作，并計劃在2022-2024年實現統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機構、病種、醫(yī)�；�金的全面覆蓋。光大證券認為，DRG/DIP支付方式改革將成為推動我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制發(fā)生根本性變革的重要政策，最終將推動醫(yī)保高質量發(fā)展。DRG/DIP將實現臨床價值優(yōu)勝劣汰。

　　分析人士認為，近年來我國創(chuàng)新藥政策環(huán)境逐步發(fā)生變化，政策導向已呈現明顯的“提質”傾向。同質化內卷走向尾聲，終端競爭將走向以臨床價值決勝，高臨床價值藥物將獲得更好的商業(yè)環(huán)境。

　　行業(yè)龍頭受益

　　方正證券認為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)的發(fā)展，不僅關乎醫(yī)療服務的質量和效率，還涉及科技創(chuàng)新、人才培養(yǎng)等多個方面，對國家整體發(fā)展具有重要影響。相關政策有望落地，為未來行業(yè)發(fā)展奠定堅實的基礎，建議關注細分行業(yè)龍頭公司。

　　信達證券表示，長期看好國產高端醫(yī)療設備進口替代。短期來看，國內市場受醫(yī)藥領域的整頓影響，高值的大型設備招投標節(jié)奏有所放緩，短期會對醫(yī)療產品入院產生一定影響。但長期來看，一方面有利于改善行業(yè)經營秩序，另一方面有利于行業(yè)改善競爭格局，優(yōu)質創(chuàng)新及合規(guī)程度高的企業(yè)有望提升市場份額。建議關注小型設備如康復器械企業(yè)，及出海業(yè)務拓展較好的器械企業(yè)。

　　光大證券認為，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產業(yè)的高質量發(fā)展將助力我國醫(yī)藥工業(yè)進入加快創(chuàng)新驅動發(fā)展、推動產業(yè)鏈現代化的新階段。同時，正在進行的醫(yī)藥領域集中整治的目的是構建風清氣正的行業(yè)氛圍，從長期維度來看，將為醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。

　　推動大型醫(yī)療設備市場擴容

　　業(yè)內人士認為，國務院常務會議強調加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，促進迭代升級和推廣應用，高端醫(yī)療裝備再受關注，或將推動大型醫(yī)療設備市場擴容。

　　目前來看，我國醫(yī)療設備人均保有量仍然較低，未來市場空間廣闊。方正證券以影像設備舉例，影像設備是眾多疾病診斷的標準，各國配置比例不一，中國遠低于發(fā)達國家的人均保有量。2018年，日本、美國每百萬人MR人均保有量分別約為55.2臺和40.4臺，同期中國僅為9.7臺。2019年，中國每百萬人CT保有量約為18.2臺，僅為發(fā)達國家的一半左右。中國PET/CT保有量水平極低，2020年中國每百萬人PET/CT保有量僅為0.61臺，而美國、澳大利亞、比利時分別為5.73臺、3.70臺、2.86臺。隨著國產產品強勢崛起，高性價比將推動醫(yī)院采購，人均保有量將持續(xù)明顯提升。

　　從國產化來看，監(jiān)護儀、呼吸機和燈床塔、DR等中低端醫(yī)療設備技術壁壘低，已基本完成國產替代，國產率超過50%。但CT、MRI、基因測序儀、手術機器人等中高端產品技術壁壘高而且核心元器件仍以進口為主。國內細分領域龍頭技術快速追趕，性價比優(yōu)勢顯著，疊加國家政策支持，正在快速搶占市場。

　　中商產業(yè)研究院表示，近年來，針對醫(yī)療健康領域，中國采取各項政策支持和鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械，致力于推進衛(wèi)生健康體系建設。預計在政策的支持下，高端醫(yī)療器械將在中國市場進入高速增長期。