壽仙谷攜手中華中醫(yī)藥學會推動靈芝孢子粉臨床試驗研究
7月8日，壽仙谷（603896）和中華中醫(yī)藥學會共同發(fā)起的第一批重大科學問題聯(lián)合攻關項目——“中藥免疫調節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究” 項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部順利召開。此次啟動會由項目組長單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織，18家臨床試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學會和壽仙谷項目負責人等40余人參會。
會上，組長單位項目負責人分別對本項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術后患者生活質量和相關癥狀群的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協(xié)同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標準化療一線治療復發(fā)轉移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》逐一進行研究者培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》相關文件填寫及要求等進行了解讀。參會人員就臨床試驗質量保證和質量控制系統(tǒng)的標準操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產生、記錄和報告等問題展開詳細討論。
為了解答“調節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機制是什么”這一重大科學問題，由中華中醫(yī)藥學會和壽仙谷共同發(fā)起并設立聯(lián)合攻關項目。這也是中華中醫(yī)藥學會引導社會力量開展高水平中醫(yī)藥研究，助力創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。其中“中藥免疫調節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”第一批獲得立項支持。
壽仙谷副總經理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎，與會人員對壽仙谷和試驗藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入了解，對高質量完成臨床試驗更加充滿信心。參會人員表示此次啟動會提高了自身對藥物臨床試驗的認知度和重視度，加深了對試驗藥物的了解，更加明確了臨床試驗方案和注意事項，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗實施過程的規(guī)范性。據(jù)悉，本項目研究也開創(chuàng)了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗之先河。（CIS）
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