信達(dá)生物首款國產(chǎn)銀屑病靶向藥獲批
來源：
財(cái)聞
11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物申報(bào)的1類新藥匹康奇拜單抗注射液獲批上市，為國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)IL-23p19靶向藥物，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
匹康奇拜單抗(IBI112)是由信達(dá)生物自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體注射液，通過特異性結(jié)合IL-23p19亞基，阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。
2024年5月，信達(dá)生物宣布，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
2024年9月，信達(dá)生物的匹康奇拜單抗提交NDA獲受理；2025年11月順利獲批上市，成為國內(nèi)獲批的首款國產(chǎn)IL-23p19靶向藥物，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來新的治療選擇。除了已獲批的適應(yīng)癥，該藥用于中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的適應(yīng)癥已步入II期臨床。
此前，全球有5款I(lǐng)L-23靶向藥獲批(不含生物類似藥)，其中烏司奴單抗為IL-12/23p40靶向藥物，其余4款均屬于IL-23p19靶向藥物。市場表現(xiàn)上，艾伯維的利生奇珠單抗、強(qiáng)生的烏司奴單抗及古塞奇尤單抗2024年全球銷售額分別達(dá)117.18億美元、103.61億美元、36.7億美元。
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