和黃醫(yī)藥（HK0013）(00013)發(fā)布公告，公布一項關(guān)于達唯珂(TAZVERIK，他澤司他/tazemetostat)的最新進展。達唯珂是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.(Epizyme)授權(quán)引進的腫瘤治療藥物。Epizyme為達唯珂在中國內(nèi)地的藥品上市許可持有人，而和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(公司的附屬公司)為其指定的境內(nèi)代理人/被授權(quán)人。益普生已通知和黃醫(yī)藥（HK0013），其正在美國自愿撤市達唯珂。因此，已采取措施在中國啟動撤市及產(chǎn)品召回程序。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司已隨即啟動在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回該產(chǎn)品，并停止所有正在進行中的他澤司他的臨床試驗。現(xiàn)有患者應(yīng)立即咨詢主治醫(yī)生，以討論治療選擇。
益普生是正在進行的SYMPHONY-1Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗(lenalidomide和rituximab，“R方案”)對比R方案用于治療濾泡性淋巴瘤。根據(jù)益普生的通報，該研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風(fēng)險可能已超過患者的潛在獲益?；谶@些數(shù)據(jù)，益普生已決定即時將達唯珂撤市，包括濾泡性淋巴瘤(FL)和上皮樣肉瘤(ES)兩項適應(yīng)癥。
益普生已公布除了將達唯珂撤市外，益普生已啟動相關(guān)程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。所有受試者將接受標準治療(即僅接受來那度胺和利妥昔單抗治療)。該研究將繼續(xù)開放，從而繼續(xù)對所有受試者進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨床試驗和擴展用藥項目(expanded access programs)。益普生目前正與美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)合作，商討執(zhí)行達唯珂撤市的下一步行動，并提供所有所需資料以完成此過程。
患者的安全和福祉是和黃醫(yī)藥（HK0013）的首要原則。秉持這一承諾，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司已及時將此情況通報予醫(yī)療專業(yè)人士、中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)、香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局。在獲悉該信息后，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司立即對此產(chǎn)品采取鎖庫措施，暫停全部銷售和發(fā)貨，并通知醫(yī)療機構(gòu)停止處方及藥房停止售賣。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司亦即時通知中國的各臨床試驗機構(gòu)停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司正積極與監(jiān)管機構(gòu)合作，以確定在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的撤市和召回達唯珂的適當后續(xù)步驟。
達唯珂是由Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。在美國，達唯珂的單藥療法于2020年通過US FDA加速批準程序獲US FDA批準。在中國，達唯珂作為進口藥品獲國家藥監(jiān)局附條件批準用于治療濾泡性淋巴瘤。該審批路徑納入了對海外臨床研究的數(shù)據(jù)的評估，并參考了境外監(jiān)管機構(gòu)的批準情況，同時結(jié)合了橋接研究數(shù)據(jù)，確保海外臨床試驗結(jié)果適用于中國人群。達唯珂的持續(xù)注冊須履行持續(xù)性義務(wù)，包括報告境外監(jiān)管情況的變化、新出現(xiàn)的安全性信號，以及任何可能影響患者獲益風(fēng)險比的新證據(jù)。
此次撤市預(yù)計不會影響公司的財務(wù)指引。2025年，和黃醫(yī)藥（HK0013）的達唯珂的銷售額為250萬美元。
