近日，創(chuàng)新藥（886015）龍頭百濟(jì)神州（HK6160）(688235.SH/06160.HK)發(fā)布的2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入382.05億元，同比大幅增長(zhǎng)40.4%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)達(dá)14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。這是百濟(jì)神州（HK6160）首次實(shí)現(xiàn)年度盈利，或標(biāo)志著這家創(chuàng)新藥（886015）企邁入可持續(xù)盈利的新發(fā)展階段。
核心產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼全球化布局加速推進(jìn)
百濟(jì)神州（HK6160）表示，2025年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，核心得益于產(chǎn)品收入的持續(xù)增長(zhǎng)和費(fèi)用管理推動(dòng)的經(jīng)營(yíng)效率提升。2025年，產(chǎn)品收入達(dá)377.70億元，同比增長(zhǎng)39.9%，主營(yíng)業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)凸顯。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，公司產(chǎn)品收入增長(zhǎng)主要得益于BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)，以及安進(jìn)（AMGN）公司授權(quán)產(chǎn)品和百澤安(替雷利珠單抗)的銷售增長(zhǎng)。
其中，百悅澤2025年全球銷售額總計(jì)280.67億元，同比增長(zhǎng)48.8%。按地區(qū)看，在美國(guó)市場(chǎng)，百悅澤銷售額總計(jì)202.06億元，同比增長(zhǎng)45.5%；在歐洲銷售額總計(jì)42.65億元，同比增長(zhǎng)66.4%；在中國(guó)銷售額總計(jì)24.72億元，同比增長(zhǎng)33.1%。
公告顯示，百悅澤是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。目前，百悅澤已在全球超過(guò)75個(gè)市場(chǎng)獲批。在2025年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上，百濟(jì)神州（HK6160）公布3期SEQUOIA試驗(yàn)六年隨訪數(shù)據(jù)以及ALPINE試驗(yàn)的長(zhǎng)期結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證百悅澤在治療初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持續(xù)的獲益。2026年上半年，百濟(jì)神州（HK6160）預(yù)計(jì)將對(duì)百悅澤聯(lián)合利妥昔單抗對(duì)比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于套細(xì)胞淋巴瘤成人患者一線治療的3期試驗(yàn)MANGROVE進(jìn)行期中分析。
百濟(jì)神州（HK6160）另一款核心產(chǎn)品百澤安表現(xiàn)同樣不俗。2025年，百澤安全球銷售額總計(jì)52.97億元，同比增長(zhǎng)18.6%。目前，百澤安已在全球超過(guò)50個(gè)市場(chǎng)獲批，患者可及性持續(xù)提升。公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年在美國(guó)和中國(guó)遞交百澤安聯(lián)合百赫安(澤尼達(dá)妥單抗)用于HER2陽(yáng)性胃食管腺癌成人患者一線治療的新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，并有望于2026年下半年在日本獲得用于胃癌成人患者一線治療的監(jiān)管決定。此外，2025年，安進(jìn)（AMGN）公司授權(quán)許可產(chǎn)品的銷售額達(dá)34.71億元，同比增長(zhǎng)33.6%。
在研管線豐富商業(yè)化前景可期
在業(yè)績(jī)扭虧（883936）的同時(shí)，百濟(jì)神州（HK6160）的研發(fā)管線持續(xù)豐富，后續(xù)產(chǎn)品梯隊(duì)蓄勢(shì)待發(fā)。
在血液腫瘤領(lǐng)域，公司多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。其中，百悅達(dá)(索托克拉，BCL2抑制劑)已在中國(guó)取得全球首次上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的R/R MCL成人患者，以及既往接受過(guò)至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL成人患者。同時(shí)，百悅達(dá)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的優(yōu)先審評(píng)資格，并已在歐盟遞交上市許可申請(qǐng)，用于治療R/R MCL成人患者。公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年獲得美國(guó)FDA對(duì)百悅達(dá)單藥用于治療R/R MCL成人患者新藥上市申請(qǐng)的監(jiān)管決定。
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州（HK6160）針對(duì)乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等高發(fā)腫瘤的多款新藥進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段。其中，針對(duì)乳腺癌與婦科癌癥，公司已啟動(dòng)BG-75202(KAT6A/B抑制劑)以及BG-75908(CDK2CDAC)的首次人體試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2026年上半年啟動(dòng)BGB-43395(CDK4抑制劑)用于HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的3期試驗(yàn)；針對(duì)肺癌，公司已啟動(dòng)BG-C0902(EGFRxMETxMET抗體偶聯(lián)藥物)的首次人體試驗(yàn)；針對(duì)胃腸道癌，公司BGB-B2033(GPC3×41BB雙特異性抗體)獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者，預(yù)計(jì)將于2026年下半年啟動(dòng)BGB-B2033的潛在注冊(cè)性2期試驗(yàn)。
此外，百濟(jì)神州（HK6160）還將研發(fā)觸角延伸至炎癥和免疫治療領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年對(duì)BGB-16673(BTK CDAC)治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并預(yù)計(jì)將于2026年下半年對(duì)BGB-45035(IRAK4CDAC)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的1/2期試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，作為中國(guó)創(chuàng)新藥（886015）全球化的標(biāo)桿企業(yè)，百濟(jì)神州（HK6160）2025年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)不僅實(shí)現(xiàn)了企業(yè)自身的發(fā)展突破，更彰顯了中國(guó)原研創(chuàng)新藥（886015）在全球市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。從常年研發(fā)投入到實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化盈利，百濟(jì)神州（HK6160）的發(fā)展路徑印證了中國(guó)創(chuàng)新藥（886015）企業(yè)通過(guò)深耕原研、布局全球，能夠在國(guó)際高端醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)一席之地。未來(lái)，隨著多款新藥的陸續(xù)商業(yè)化及現(xiàn)有產(chǎn)品適應(yīng)癥的持續(xù)拓展，百濟(jì)神州（HK6160）有望進(jìn)一步鞏固全球市場(chǎng)地位，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)積極力量。
