科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后，迎來首家申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）企業(yè)。
11月6日晚間，上交所官網(wǎng)顯示，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“核心醫(yī)療”)科創(chuàng)板IPO獲得受理。
招股書顯示，核心醫(yī)療是一家致力于提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質(zhì)的人工心臟產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）企業(yè)。公司自成立以來，聚焦急、慢性心衰重大臨床需求，依托原始創(chuàng)新與關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，持續(xù)推動人工心臟領(lǐng)域產(chǎn)品迭代升級。
截至招股書簽署日，核心醫(yī)療已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化、2款介入式產(chǎn)品處于注冊審批階段、多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。其中，公司首款商業(yè)化產(chǎn)品植入式左心室輔助系統(tǒng)Corheart6已于2023年6月獲批上市，尚處于商業(yè)化初期。
雖然已有1款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，不過，目前核心醫(yī)療尚未實現(xiàn)盈利。財務數(shù)據(jù)顯示，2022—2024年以及2025年上半年，核心醫(yī)療實現(xiàn)的營業(yè)收入分別約為0元、1655.03萬元、9368.84萬元和7047.76萬元；歸屬凈利潤分別約為-1.78億元、-1.7億元、-1.32億元、-7275.14萬元。截至6月30日，公司累計未分配利潤為-3.67億元，尚處于未盈利狀態(tài)。
核心醫(yī)療表示，我國植入式人工心臟行業(yè)尚處于發(fā)展初期，產(chǎn)品的商業(yè)化表現(xiàn)受到臨床普及滲透、學科建設(shè)發(fā)展、術(shù)式推廣、患者支付能力等多重因素的影響，若發(fā)生行業(yè)發(fā)展不及預期、公司產(chǎn)品臨床推廣受阻等情形，則存在新產(chǎn)品商業(yè)化不及預期的風險。
此外，核心醫(yī)療提到，在中短期循環(huán)輔助領(lǐng)域，截至招股書簽署日，我國尚無獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。公司自主研發(fā)的CorVad4.0/6.0系列現(xiàn)已處于注冊審批階段，有望成為我國首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品，公司預計將在介入式人工心臟產(chǎn)品入院、術(shù)式推廣、市場教育、品牌建設(shè)等方面面臨挑戰(zhàn)。
此次申報科創(chuàng)板，核心醫(yī)療符合并適用《上市規(guī)則》第2.1.2條第(五)款規(guī)定的上市標準。即預計市值不低于40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應條件。核心醫(yī)療也成為科創(chuàng)板第五套上市標準重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）公司。
科方得智庫研究負責人張新原表示，科創(chuàng)板第五套上市標準的核心意義在于為研發(fā)周期（883436）長、投入大的創(chuàng)新型企業(yè)開辟融資通道。該標準主要關(guān)注企業(yè)的技術(shù)先進性和研發(fā)能力，而非短期財務指標。對于醫(yī)療器械（881144）行業(yè)來說，擁有突破性技術(shù)的醫(yī)療器械（881144）公司，特別是從事高端介入器械、精準診斷設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)，即使產(chǎn)品尚未獲批上市，也可通過該標準獲得資本市場支持。
此次科創(chuàng)板IPO，核心醫(yī)療擬募集資金不超12.17億元，擬投向循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)項目、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目、營銷網(wǎng)絡及數(shù)字化建設(shè)項目、補充流動資金四個項目，擬分別投入募資額7.11億元、1.39億元、1.66億元、2億元。
針對公司相關(guān)問題，北京商報記者致電核心醫(yī)療董事會辦公室進行采訪，不過對方電話未有人接聽。
